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III型吡拉西坦在一系列溶劑中的溶解度研究

藥物的晶型研究（Polymorphism Study）是制藥科學中的一個重要領域，主要研究藥物活性成分（API）在不同晶體結構下的物理化學性質差異。這些差異可能顯著影響藥物的穩定性、溶解度、生物利用度和療效。

晶型的定義：

多晶型（Polymorphism）：指具有相同化學組成的物質在不同的晶體結構中存在，這些結構可能具有不同的物理化學性質。

晶型（Polymorph）：指藥物活性成分在不同晶體結構中的具體形式，例如α型、β型、γ型等。

晶型的對性質差異的影響：

溶解度：不同晶型的藥物在溶劑中的溶解度可能不同，這直接影響藥物的生物利用度。

穩定性：某些晶型可能在特定條件下更穩定，而其他晶型可能在儲存或加工過程中發生轉變。

生物利用度：晶型的溶解度和穩定性直接影響藥物在體內的吸收和療效。

加工性能：晶型的物理性質（如粒徑、形態、流動性）影響藥物的加工和制劑工藝。

藥物的晶型研究對于優化藥物的物理化學性質、提高穩定性和生物利用度至關重要。通過實驗和分析方法，可以深入理解不同晶型的特性，并選擇最適合的晶型用于藥物開發和生產。

案例：III型吡拉西坦在一系列溶劑中的溶解度研究

Maher, A., Croker, D., Rasmuson, ?. C., & Hodnett, B. K. (2010). Solubility of Form III Piracetam in a Range of Solvents. Journal of Chemical & Engineering Data, 55(11), 5314–5318. 

背景: 藥物的結晶過程對藥物產品的制造至關重要，因為結晶后的固體分子可以以不同的晶體排列形式存在，這種現象稱為多晶型（polymorphism）。不同多晶型的藥物在物理化學性質（如溶解度）上存在差異，這直接影響藥物的加工性、制造性和最終產品的質量或性能。Piracetam是一種用于改善認知功能障礙的藥物。文獻中對piracetam的不同多晶型命名存在混淆。本文采用的命名系統是多晶型編號后跟括號內的晶格參數，例如FIII(6.525)。已報道的piracetam多晶型中，FIII(6.525)在常溫下是熱力學穩定的多晶型。迄今為止，尚未發表關于piracetam多晶型的溶解度數據。    

研究方法：研究通過實驗測量了FIII(6.525)在不同溫度下的溶解度，并分析了溶劑極性、氫鍵供體能力等因素對溶解度的影響。使用HEL PolyBLOCK平行合成反應器，通過冷卻結晶法從甲醇中分離出FIII(6.525)。在278至323 K的溫度范圍內，使用五種溶劑（甲醇、乙醇、2-丙醇、丙酮和1,4-二氧六環）測量FIII(6.525)的溶解度。通過X射線衍射（XRD）、掃描電子顯微鏡（SEM）、傅里葉變換紅外光譜（FTIR）和差示掃描量熱法（DSC）對FIII(6.525)進行表征。

實驗結果：溶解度數據：

• FIII(6.525)在甲醇中的溶解度從278 K時的0.0796 g/g溶劑增加到323 K時的0.4804 g/g溶劑。

• 溶解度隨溫度升高而增加，且與溶劑的極性和氫鍵供體能力呈正相關。

• 隨著n-醇中碳原子數的增加，溶劑的極性和氫鍵供體能力降低，FIII(6.525)的溶解度也隨之降低。

• 丙酮和1,4-二氧六環是非極性且不提供氫鍵的溶劑，因此FIII(6.525)在這兩種溶劑中的溶解度較低。

表征結果：

• XRD分析顯示，商業piracetam主要由FIII(6.525)組成，但含有少量FII(6.403)。

• FTIR光譜顯示FIII(6.525)特有的吸收區域在1100至1250 cm?1和2850至3050 cm?1。

• DSC掃描顯示FIII(6.525)在393 K時轉變為FI(6.747)，FI(6.747)在425 K時熔化。

• SEM圖像顯示FIII(6.525)晶體具有六邊形形態，具有非常清晰的晶面。

• 溶解度與溫度的關系：使用van’t Hoff方程對溶解度數據進行擬合，

• 計算得到的溶解焓（ΔHsoln）分別為甲醇28.4 kJ/mol、乙醇33.1 kJ/mol、2-丙醇36.0 kJ/mol、丙酮29.5 kJ/mol和1,4-二氧六環31.8 kJ/mol。使用Nordstr?m和Rasmuson提出的回歸方程對溶解度數據進行擬合，預測FIII(6.525)的熔點。

結論：

• FIII(6.525) piracetam在所研究的五種溶劑中表現出廣泛的溶解度范圍。

• FIII(6.525)的溶解度受溶劑極性和氫鍵供體能力的影響。

• 在極性較高、氫鍵供體能力較強的溶劑（如甲醇）中，FIII(6.525)的溶解度較高；而在非極性溶劑（如丙酮和1,4-二氧六環）中，溶解度較低。

• 通過擬合回歸方程，可以估計FIII(6.525)的熔點，為藥物的結晶工藝設計提供了重要的參考數據。

實驗：HEL PolyBLOCK 自動平行合成儀：用于制備FIII(6.525)

• 將80克piracetam溶解在200 mL甲醇中，溫度控制在333 K，攪拌速率為200 rpm。  

• 以1 K/min的速率將溶液冷卻至283 K

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