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基于 mRNA 新冠病毒疫苗的研發，脂質納米顆粒（LNPs）已經被證實是用來遞送 RNA 藥物、疫苗的有效載藥方式。LNPs 封裝包裹易降解活性成分，模擬低密度脂蛋白 (LDLs)，由內源性途徑攝取。LNPs 對 pH 值敏感，其設計目的是將其有效載荷釋放到細胞質中。這將是接種疫苗歷史上首次大規模使用核酸脂質納米顆粒。

目前上市的 mRNA 疫苗的結構大同小異（不同公司有不同的分子和配比結構）：

①mRNA，疫苗中起作用的活性物質；

②陽離子脂質，與帶負電的 mRNA 結合，是關鍵的結構件；

③膽固醇，介導 LNP 內吞，穩定 LNP 結構；

④磷脂酰膽堿，輔助型脂質，可以在內吞時加快 mRNA 的釋放；

⑤聚乙二醇化磷脂，延長代謝時間，LNP 提高穩定性。

那么問題來了，結構這么復雜的 LNP，如何組裝？

這可能是 mRNA 疫苗生產大的難點。

如何控制 LNP 的組分、粒度、流量、形態等參數，還能確保質量，加快生產。

文獻報道有多種組裝的方法，比如薄膜法、T型混合法等，但問題是這些方法通量低，難以用于大批量生產。

為了解決以上難題，BioNTech/Pfizer 采用沖擊式射流混合法，利用 BlueShadow 80P 高壓泵，讓 API 和脂質體溶液形成兩股射流，在腔體中進行對沖，利用流體動力學讓 LNP 各個組分充分地混合，形成包裹mRNA的納米脂質體顆粒（LNPs）。

圖為：IJM 碰撞噴射混合器

LNP 生產設備所需碰撞噴射混合器（IJM）是由德國實驗室儀器制造商 KNAUER 研發生產。IJM 經過設計和優化，滿足客戶性能要求及法規要求。并成功在潔凈間（C級）內進行了安裝及驗收。該系統預留了所有必須的接口，可用于集成到 PLC 系統中。通過中控平臺控制工藝步驟中所有單元的流量。所有單元安裝在不銹鋼框架內，以適應藥品生產中的 CIP清潔程序。

該系統包括：

關于KNAUER

KNAUER 是歐洲家生產液相色譜的企業，58 年來一直在開發用于科研、常規分析和生產的高科技實驗室儀器。不僅可以提供液相色譜（HPLC）系統解決方案，還可提供用于蛋白純化系統解決方案，以及用于微流體化學、高壓化學反應等應用的高加料泵、閥門及檢測器。